¿Qué dice las FEUM acerca de los Sistemas HVAC?

Normas Cofepris y FEUM

LA FEUM MEXICANA 

La Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (CPFEUM) es un cuerpo colegiado asesor de la Secretaría de Salud, instituido el 26 de septiembre de 1984 por acuerdo secretarial.

Desde entonces y hasta la fecha, hemos contribuido a favor de la salud pública, trabajando arduamente en la elaboración de controles de calidad, sustancias de referencia y especificaciones técnicas oficiales, para la regulación de los medicamentos alopáticos, homeopáticos, herbolarios y dispositivos médicos; a través de nuestras diversas publicaciones, contribuyendo de igual manera en la regulación de las actividades propias de farmacias, droguerías, boticas y almacenes de distribución y depósito de insumos para la salud.

Esto debido a la participación tenaz, responsable y entusiasta del Consejo Técnico conformado por expertos, que son profesionistas especializados en áreas específicas de diversas disciplinas de las ciencias farmacéuticas y de la salud, provenientes de la industria privada a través de sus asociaciones civiles; así como de los sistemas sanitarios federales y locales, e instituciones de educación superior y miembros de las academias, colegios y asociaciones farmacéuticas, y además al trabajo desarrollado con ahínco, disciplina y orgullo, por parte de nuestro personal de la Dirección Ejecutiva.

¿QUE MENCIONA SOBRE LOS SISTEMA DE VENTILACIÓN, CALEFACCIÓN Y ACONDICIONAMIENTO DE AIRE?

1. Introducción
Para la Industria Farmacéutica y de Insumos para la Salud es de relevante importancia el aire ambiental que se suministra a las áreas de fabricación, así como la clasificación y el cumplimiento a cada una de ellas. La función esencial del Sistema de Ventilación, Calefacción y Acondicionamiento de aire (HVAC), es contribuir al aseguramiento de calidad y pureza del producto, así como favorecer las actividades del personal que las lleva a cabo.
Las áreas de fabricación en las que los medicamentos o insumos para la salud están expuestos requieren de un ambiente controlado, el cual se logra a través de medidas de segregación y control del aire que es suministrado, permi-tiendo control de partículas no viables y microorganismos.

Las áreas clasificadas deben estar diseñadas apropiadamente para el uso previsto, ya que un área que es empleada para la fabricación de productos no estériles requiere condiciones distintas a las que requiere cumplir un área empleada para la fabricación de productos estériles sean estos fabricados mediante procesamiento aséptico o mediante método de esterilización terminal.

Los mecanismos para la remoción y control de los contami-nantes y condiciones del aire se realiza durante varias etapas, continuas e integradas en un proceso que debe ser controlado, cuidando cada variable de acuerdo a los parámetros estable-cidos en su diseño, el cual tiene como basé el análisis de riesgo del proceso y producto para la salud que se fabricará.

Los contaminantes principales en el aire ambiental son clasificados en partículas viables o microorganismos y partículas totales, presencia de vapor de agua o de otras sustancias extrañas.
Términos y definiciones

Cuarto limpio.

Habitación en la que se controla la concentración de partículas en el aire, y que es construido y utilizado en una manera para minimizar la introducción, generación y retención de partículas dentro de la habitación y en las que se controlan otros parámetros relevantes, por ejemplo temperatura, humedad relativa y presión diferencial, de ser necesario.

Zona limpia.

Espacio dedicado en el cual se controla la concentración de partículas en el aire y que es construido y utilizado en una manera para minimizar la introducción, generación y retención de partículas dentro de la zona y en otros parámetros relevantes, por ejemplo temperatura, humedad relativa y presión diferencial, son controlados según sea necesario.

Nota: esta zona puede ser abierta o cerrada y puede o no ser situado en un cuarto limpio.
Partícula. Objeto sólido o líquido que, para propósitos de clasificación de la limpieza del aire, se enmarca dentro de una distribución acumulativa que se basa con un tamaño de umbral (límite inferior) en el rango de 0.1 a 5 μm.

Tamaño de partícula.

Diámetro de una esfera que produce una respuesta, dada por un instrumento de conteo de partícula, que es equivalente a la respuesta producida por la partícula siendo medida.
Nota: para instrumentos de conteo de partículas discretas, dispersión de luz, se utiliza el diámetro óptico equivalente.

Concentración de partículas.

El número de partículas individuales por unidad de volumen de aire.
Distribución de tamaño de partícula. Distribución acumulativa de la concentración de partículas en función del tamaño de partícula.

Estados de ocupación.

La limpieza de partículas de aire en un cuarto limpio o zona limpia se define en uno o más de los tres estados de ocupación, “nueva”, “estática” y “dinámica”.
Nueva. Condición en la que el cuarto limpio o zona limpia está recién terminada o recién modificada, la instalación se ha completado con todos los servicios conectado y funcionando, pero sin el equipo de producción, materiales o personal presente.
Estática. Condición en la que la instalación se ha completado con el equipo instalado y operando de manera correcta y acordada entre el instalador y el usuario, pero sin personal presente.
Dinámica. Condición en la que la instalación está funcio-nando de manera específica, con el número especificado de personal presentes y trabajando de la manera adecuada.